Ensaio clínico do imunizante para recém-nascidos apresenta lacunas éticas e científicas preocupantes, a agência da ONU alerta que alguns bebés participantes não receberiam a vacinação, ficando expostos a riscos desnecessários. A nação de língua portuguesa suspendeu o estudo
A Organização Mundial da Saúde, OMS,
soou um alerta sobre um ensaio clínico anunciado na Guiné-Bissau para testar a
vacina de hepatite B em recém-nascidos.
A agência expressou “preocupações significativas” quanto
à justificação científica do estudo, salvaguardas éticas e alinhamento geral
com princípios estabelecidos para investigações envolvendo participantes
humanos.
Exposição a riscos
A OMS destaca que o estudo inclui uma parte sem
tratamento, o que pode expor recém-nascidos a danos graves e potencialmente
irreversíveis, incluindo infeção crónica, cirrose e cancro de fígado.
A agência ressalta que ensaios de vacina com placebo ou
sem tratamento são aceitáveis apenas quando não existe intervenção comprovada
ou quando tal desenho é indispensável para responder a uma questão crítica de
eficácia ou segurança.
Para a OMS, nenhuma das condições parece ser atendida,
com base nas descrições públicas do estudo.
A vacina contra a hepatite B é geralmente recomendada
para todos os recém-nascidos, preferencialmente nas primeiras 12 a 24 horas de
vida, ainda na maternidade, para prevenir a transmissão de mãe para filho e
infeções crónicas.
O imunizante tem um histórico comprovado de segurança ao
longo de décadas de uso e é eficaz na prevenção de 70%–95% dos casos de
transmissão vertical.
Obrigações éticas
A agência da ONU declarou que restrições de recursos não
podem ser usadas para justificar a retenção de cuidados comprovados num estudo
de investigação envolvendo pessoas.
A OMS ressaltou que a Guiné-Bissau suspendeu o estudo e
aguarda novas revisões técnicas. A agência afirmou que está pronta para apoiar
a nação africana com estratégias de imunização, triagem pré-natal, treinos e
logística.
As obrigações éticas exigem minimizar riscos e garantir
uma perspetiva de benefício para os participantes. Segundo a OMS, o protocolo
do estudo não parece garantir nem mesmo um nível mínimo de redução de danos,
como triagem de gestantes e vacinação de recém-nascidos expostos à hepatite B.
A nota da OMS também enfatiza que o desenho do estudo
traz um “risco substancial de viés, limitando a interpretação dos resultados e a
sua relevância para políticas públicas”.
Proteção oportuna
A entidade também disse estar comprometida em trabalhar
com autoridades nacionais, investigadores e parceiros para garantir que todos
os recém-nascidos recebam proteção oportuna e baseada em evidências contra a
hepatite B.
A doença causa centenas de milhares de mortes globalmente
todos os anos. A transmissão ao nascer é a via mais comum para a infecção ao
longo da vida. Cerca de 90% dos recém-nascidos infetados durante o parto
tornam-se portadores crónicos com alto risco de cirrose e cancro de fígado.
Na Guiné-Bissau, estima-se que mais de
12% dos adultos vivam com hepatite B crónica, e a infeção em crianças com menos
de cinco anos está muito acima da meta global. O país decidiu formalmente em
2024 adicionar a dose de nascimento para hepatite B no seu calendário nacional,
com a introdução planeada para 2028. ONU News – Nações Unidas
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