Guiné-Bissau - Organização Mundial da Saúde ressalta preocupação com teste de vacina contra hepatite B

Ensaio clínico do imunizante para recém-nascidos apresenta lacunas éticas e científicas preocupantes, a agência da ONU alerta que alguns bebés participantes não receberiam a vacinação, ficando expostos a riscos desnecessários. A nação de língua portuguesa suspendeu o estudo

A Organização Mundial da Saúde, OMS, soou um alerta sobre um ensaio clínico anunciado na Guiné-Bissau para testar a vacina de hepatite B em recém-nascidos.

A agência expressou “preocupações significativas” quanto à justificação científica do estudo, salvaguardas éticas e alinhamento geral com princípios estabelecidos para investigações envolvendo participantes humanos.

Exposição a riscos

A OMS destaca que o estudo inclui uma parte sem tratamento, o que pode expor recém-nascidos a danos graves e potencialmente irreversíveis, incluindo infeção crónica, cirrose e cancro de fígado.

A agência ressalta que ensaios de vacina com placebo ou sem tratamento são aceitáveis apenas quando não existe intervenção comprovada ou quando tal desenho é indispensável para responder a uma questão crítica de eficácia ou segurança.

Para a OMS, nenhuma das condições parece ser atendida, com base nas descrições públicas do estudo.

A vacina contra a hepatite B é geralmente recomendada para todos os recém-nascidos, preferencialmente nas primeiras 12 a 24 horas de vida, ainda na maternidade, para prevenir a transmissão de mãe para filho e infeções crónicas.

O imunizante tem um histórico comprovado de segurança ao longo de décadas de uso e é eficaz na prevenção de 70%–95% dos casos de transmissão vertical.

Obrigações éticas

A agência da ONU declarou que restrições de recursos não podem ser usadas para justificar a retenção de cuidados comprovados num estudo de investigação envolvendo pessoas.

A OMS ressaltou que a Guiné-Bissau suspendeu o estudo e aguarda novas revisões técnicas. A agência afirmou que está pronta para apoiar a nação africana com estratégias de imunização, triagem pré-natal, treinos e logística.

As obrigações éticas exigem minimizar riscos e garantir uma perspetiva de benefício para os participantes. Segundo a OMS, o protocolo do estudo não parece garantir nem mesmo um nível mínimo de redução de danos, como triagem de gestantes e vacinação de recém-nascidos expostos à hepatite B.

A nota da OMS também enfatiza que o desenho do estudo traz um “risco substancial de viés, limitando a interpretação dos resultados e a sua relevância para políticas públicas”.

Proteção oportuna

A entidade também disse estar comprometida em trabalhar com autoridades nacionais, investigadores e parceiros para garantir que todos os recém-nascidos recebam proteção oportuna e baseada em evidências contra a hepatite B.

A doença causa centenas de milhares de mortes globalmente todos os anos. A transmissão ao nascer é a via mais comum para a infecção ao longo da vida. Cerca de 90% dos recém-nascidos infetados durante o parto tornam-se portadores crónicos com alto risco de cirrose e cancro de fígado.

Na Guiné-Bissau, estima-se que mais de 12% dos adultos vivam com hepatite B crónica, e a infeção em crianças com menos de cinco anos está muito acima da meta global. O país decidiu formalmente em 2024 adicionar a dose de nascimento para hepatite B no seu calendário nacional, com a introdução planeada para 2028. ONU News – Nações Unidas

PALOP - Lançam projeto para desenvolvimento de investigação clínica

Os cinco Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa (PALOP) e Portugal lançaram esta quinta-feira em Maputo um projeto de capacitação sobre regulamentação e ética nos ensaios clínicos, visando o desenvolvimento normativo deste domínio

“O objetivo é criar capacitação, do ponto de vista regulamentar e ético, para o desenvolvimento de investigação clínica, de ensaios clínicos, nos cinco Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa e Portugal”, disse à Lusa o bastonário da Ordem dos Farmacêuticos de Portugal, Hélder Mota Filipe.

A coordenação do CT-Luso está a cargo da Ordem dos Farmacêuticos de Portugal e a responsabilidade científica é do Comité Nacional de Bioética para a Saúde de Moçambique. A ação formativa vai beneficiar especialistas das autoridades da ética e do medicamento, institutos de saúde e de universidades dos PALOP.

A formação terá uma primeira componente de aspetos gerais, com uma participação mais vasta de especialistas, e a segunda, com um envolvimento de um número mais limitado, acrescentou.

“O número de participantes será o maior possível e grande parte da formação será à distância, mas há momentos em que, conforme se vai desenvolvendo a capacitação, especialistas das autoridades do medicamento, comissões de ética e investigadores das universidades e dos hospitais terão estágios em Portugal, quer na autoridade do medicamento, quer na comissão de ética para investigação clínica, universidades e em empresas que fazem ensaios clínicos, numa perspetiva de formação presencial”, declarou o bastonário da Ordem dos Farmacêuticos de Portugal, que está em Maputo.

Hélder Mota Filipe frisou que a ação, com duração de três anos, pretende colocar as normas e estruturas de ensaios clínicos dos PALOP em linha com os padrões internacionais, desenvolvendo o setor para patamares elevados.

“A realidade nos Países Africanos de Língua Portuguesa é que não há ainda um grande desenvolvimento na área dos ensaios clínicos e é importante que os países tenham capacidade para desenvolver ensaios clínicos”, acrescentou.

O bastonário defendeu a importância de os PALOP desenvolverem ensaios clínicos em patologias que afetam particularmente os países desta comunidade, sem deixar de lado a investigação nas doenças que atingem o continente africano e o mundo, no geral.

A elevação das capacidades neste domínio, prosseguiu, é benéfica para os doentes, porque passam a ter acesso a medicamentos mais eficazes, e para os países, no geral, para a instalação da indústria farmacêutica, que movimenta recursos avultados, sublinhou.

As ações de formação, prosseguiu, são igualmente essenciais para os investigadores, porque ficam dotados de maiores habilidades no desenvolvimento do seu trabalho.

Hélder Mota Filipe assinalou a importância de transmissão do legado da investigação clínica a futuras gerações de investigadores na área do ensaio clínico.

O responsável declarou que a iniciativa que arranca hoje segue-se a uma outra similar envolvendo os PALOP, mas desenhada para uma participação mais limitada.

O projeto, aprovado e financiado pela Comissão Europeia através do Programa EDCTP3 – Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos, engloba Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique, São Tomé e Príncipe e Portugal. In “Bom dia Europa” - Luxemburgo com “Lusa”

Portugal - Ensaios da vacina portuguesa contra o novo coronavírus em animais são promissores

Os ensaios pré-clínicos em animais da vacina portuguesa contra o novo coronavírus, que está a ser desenvolvida na Immunethep, em Cantanhede, revelam resultados promissores na capacidade de produção de anticorpos específicos

Em comunicado enviado à agência Lusa, a biotecnológica Immunethep prevê iniciar nos próximos meses os ensaios clínicos em humanos da vacina SILBA, que tem a particularidade de ser administrada por via intranasal.

Pedro Madureira, cofundador e diretor científico da Immunethep, salienta que, “através destes ensaios clínicos, foi possível confirmar a capacidade de os anticorpos produzidos neutralizarem a propagação do vírus em culturas de células ‘in vitro'”.

“Os dados obtidos até ao momento são muito promissores e indicadores do potencial desta vacina, uma vez que, através dos dados que se conhecem das vacinas já existentes, anticorpos contra este domínio RBD da proteína Spike, estão associados a uma proteção contra a covid-19”, afirma Bruno Santos, cofundador e diretor executivo da Immunethep.

Segundo o responsável, trata-se de “excelentes indicadores para os ensaios de eficácia em curso que se tenciona terminar no final de maio, dando lugar aos ensaios clínicos em humanos”.

A vacina em desenvolvimento pela Immunethep atua na prevenção da covid-19 e utiliza o vírus inativado, que “reduz muito a probabilidade de haver novas variantes do vírus SARS-CoV-2 que escapem à vacina”.

O comunicado frisa que o facto de a vacina ser de administração intranasal “permite maximizar a imunidade ao nível das mucosas pulmonares, canal preferencial de entrada do vírus no organismo”.

“A Immunethep mantém uma parceria com a PNUVAX, fabricante global de vacinas no Canadá e continua a desenvolver esforços para a concretização do investimento necessário por parte das entidades governamentais portuguesas para poder avançar rapidamente para os ensaios clínicos em humanos no segundo semestre do ano, como planeado”, refere.

Desde a sua fundação, em 2014, que a Immunethep se tem dedicado ao desenvolvimento de imunoterapias, principalmente contra infeções bacterianas multirresistentes, contando atualmente com 10 colaboradores. In “Bom dia Europa” – Luxemburgo com “Lusa”